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      1 范圍

      本標準規定了醫院消毒供應中心(Central sterile supply department, CSSD)消毒與滅菌效果監測的要求與方法和質量控制過程的記錄與可追溯要求。

      本標準適用于醫院CSSD和為醫院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫院,其手術部(室)的消毒供應工作應執行本標準。 已采取污水集中處理的其他醫療機構可參照使用。

      2 規范性引用文件

      下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是標注日期的引用文件,期限隨后所有的修改(不包括勘誤內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

      GB 15982 醫院消毒衛生標準

      GB18278 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求(工業濕熱滅菌 第1篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標準)

      WS310.1 醫院消毒供應中心 第1部分:管理規范

      WS310.2 醫院消毒供應中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范

      消毒技術規范 衛生部

      3 術語和定義

      WS310.1和310.2的術語和定義以及下列術語和定義適用于本標準。

      3.1 可追溯 traceability 對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄,保存備查,實現可追蹤。

      3.2 滅菌過程驗證裝置 process challenge device,PCD 

      對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置,用于評價滅菌過程的有效性。其內部放置化學指示物時稱化學PCD,放置生物指示物時稱生物PCD。

      3.3 A0值 A0 value

      評價濕熱消毒效果的指標,指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時,溫度相當于80℃的時間(秒)。 

      3.4 小型壓力蒸汽滅菌器 table-top sterilizer 

      體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。

      3.5 快速壓力蒸汽滅菌 flash sterilization

      專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。

      3.6 管腔器械 hollow device

      含有管腔內直徑≥2mm,且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內徑直徑的1500倍的器械。

      3.7 清洗效果測試指示物 test soil

      用于測試清洗消毒機效果的指示物。

      4 監測要求及方法

      4.1 通用要求

      4.1.1 應專人負責質量監測工作。

      4.1.2 應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查,檢查結果應符合WS310.1的要求。

      4.1.3 應定期進行監測材料的質量檢查,包括抽查衛生部消毒產品衛生許可批件及有效期等,檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合《消毒技術規范》的有關要求。

      4.1.4 設備的維護與保養應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。

      4.1.5 按照以下要求進行設備的檢測與驗證:

      a)清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證;

      b)壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗。

      c)干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監測; 

      d)低溫滅菌器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。

      4.2 清洗質量的監測

      4.2.1 器械、器具和物品清洗質量的監測

      4.2.1.1 日常監測 在檢查包裝時進行,應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節、齒牙應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑。

      4.2.1.2 定期抽查 每月應至少隨機抽查3個~5個待滅菌包內全部物品的清洗質量,檢查的內容同日常監測,并記錄監測結果。 

      4.2.2 清洗消毒器及其質量的監測

      4.2.2.1 日常監測 應每批次監測清洗消毒器的物理參數及運轉情況,并記錄。

      4.2.2.2 定期監測

      4.2.2.2.1 對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監測。當清洗物品或清洗程序發生改變時,也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監測。

      4.2.2.2.2 監測方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊;監測結果不符合要求,清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關標準的要求。

      4.2.2.3 清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時,應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測,清洗消毒質量檢測合格后,清洗消毒器方可使用。

      4.3 消毒質量的監測

      4.3.1 濕熱消毒

      4.3.1.1 應監測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監測結果應符合WS310.2的要求。

      4.3.1.2 應每年檢測清洗消毒器的主要性能參數。檢測結果應符合生產廠家的使用說明或指導手冊的要求。

      4.3.2 化學消毒 應根據消毒劑的種類特點,定期監測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度,并記錄,結果應符合該消毒劑的規定。

      4.3.3 消毒效果監測 消毒后直接使用物品應每季度進行監測,監測方法及監測結果符合GB 15982的要求。每次檢測3件~5件有代表性的物品。

      4.4 滅菌質量的監測

      4.4.1通用要求

      4.4.1.1 對滅菌質量采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行,監測結果應符合本標準的要求。

      4.4.1.2 物理監測不合格的滅菌物品不得發放;并應分析原因進行改進,直至監測結果符合要求。

      4.4.1.3 包外化學監測不合格的滅菌物品不得發放,包內化學監測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進,直至監測結果符合要求。

      4.4.1.4 生物監測不合格時,應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品,重新處理;并應分析不合格的原因,改進后,生物監測連續三次合格后方可使用。 

      4.4.1.5 滅菌植入型器械應每批次進行生物監測。生物監測合格后,方可發放。

      4.4.1.6 按照滅菌裝載物品的種類,可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監測。

      4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監測

      4.4.2.1 物理監測法:每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在+3℃以內,時間滿足最低滅菌時間的要求,同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值,結果應符合滅菌的要求。

      4.4.2.2 化學監測法

      4.4.2.2.1 應進行包外、包內化學指示物監測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物,高度危險性物品包內應旋轉包內化學指示物,置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化,則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化,判定是否達到滅菌合格要求。

      4.4.2.2.2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時,應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監測。

      4.4.2.3 生物監測法

      4.4.2.3.1 應每周監測一次,監測方法見附錄A。

      4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入型器械時,可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志,生物監測的結果應及時通報使用部門。

      4.4.2.3.3 采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監測。

      4.4.2.3.4 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監測包,應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD,置于滅菌器最難滅菌的部位,且滅菌器應處于滿載狀態。生物測試包或生物PCD應側放,體積大時可平放。

      4.4.2.3.5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時,應直接將一支生物指示物,置于空載的滅菌器內,經一個滅菌周期后取出,規定條件下培養,觀察結果。 

      4.4.2.3.6 生物監測不合格時,應遵循4.4.1.4的規定。

      4.4.2.4 B-D試驗 預真空(包括脈動真空)壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D試驗,B-D試驗合格后,滅菌器方可使用。B-D測試失敗,應及時查找原因進行改進,監測合格后,滅菌器方可使用。

      4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監測 應進行物理監測、化學監測和生物監測。物理監測、化學監測通過后,生物監測應空載連續監測三次,合格后滅菌器方可使用,監測方法應符合GB 18278 的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器,生物監測應滿載連續監測三次,合格后滅菌器方可使用。預真空(包括脈動真空)壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次,連續監測合格后,滅菌器方可使用。

      4.4.3 干熱滅菌的監測

      4.4.3.1 物理監測法:每滅菌批次應進行物理監測。監測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點,關好柜門,引出導線,由記錄儀中觀察溫度上升與持續時間。溫度在設定時間內均達到預置溫度,則物理監測合格。

      4.4.3.2 化學監測法:每一滅菌包外應使用包外化學指示物,每一滅菌包內應使用包內化學指示物,并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品,應使用一個或者多個包內化學指示物,放在待滅菌物品附近進行監測。經過一個滅菌周期后取出,據其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。

      4.4.3.3 生物監測法:應每周監測一次,監測方法見附錄B。

      4.4.3.4 新安裝、移位和大修后,應進行物理監測法、化學監測法和生物監測法監測(重復三次),監測合格后,滅菌器方可使用。 

      4.4.4 低溫滅菌的監測

      低溫滅菌方法包括環氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。 4.4.4.1 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變,應對滅菌效果進行重新評價,包括采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行監測(重復三次),監測合格后,滅菌器方可使用。

      4.4.4.2 環氧乙烷的監測

      4.4.4.2.1 物理監測法:每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

      4.4.4.2.2 化學監測法:每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物,作為滅菌過程的標志;每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物,通過觀察其顏色變化,判定其是否達到滅菌合格要求。

      4.4.4.2.3 生物監測法:每滅菌批次應進行生物監測,監測方法見附錄C。 

      4.4.4.3 過氧化氫等離子滅菌的監測

      4.4.4.3.1 物理監測法 每次滅菌應連續監測并記錄每個滅菌周期的臨界參數如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

      4.4.4.3.2 化學監測法 每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物,作為滅菌過程的標志;每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物,通過觀察其顏色變化,判定其是否達到滅菌合格要求。

      4.4.4.3.3 生物監測法 應每天至少進行一次滅菌循環的生物監測,監測方法應符合國家的有關規定。

      4.4.4.4 低溫甲醛蒸汽滅菌的監測

      4.4.4.4.1 物理監測法 每滅菌批次應進行物理監測。詳細記錄滅菌過程的參數,包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

      4.4.4.4.2 化學監測法 每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物,作為滅菌過程的標志;每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物,通過觀察其顏色變化,判定其是否達到滅菌合格要求。

      4.4.4.4.3 生物監測法 應每周監測一次,監測方法應符合國家的有關規定。 

      4.4.4.5 其它低溫滅菌方法的監測要求及方法應符合國家有關標準的規定。

      5 質量控制過程的記錄與可追溯要求

      5.1 應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄,內容包括: 

      a)應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數打印資料或記錄。

      b)應記錄滅菌器每次運行情況,包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數、操作員簽名或代號,及滅菌質量的監測結果等,并存檔。 

      5.2 應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監測和定期監測進行記錄。

      5.3 記錄應具有可追溯性,清洗、消毒監測資料和記錄的保存期應≥6個月,滅菌質量 5

      監測資料和記錄的保留期應≥3年。

      5.4 滅菌標識的要求

      5.4.1 滅菌包外應有標識,內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。

      5.4.2 使用者應檢查并確認包內化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等,合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。

      5.5 應建立持續質量改進制度及措施,發現問題及時處理,并應建立滅菌物品召回制度。 5.5.1 生物監測不合格時,應通知使用部門停止使用,并召回上次監測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應書面報告相關管理部門,說明召回的原因。

      5.5.2 相關管理部門應通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。

      5.5.3 檢查滅菌過程的各個環節,查找滅菌失敗的可能原因,并采取相應的改進措施后,重新進行生物監測,合格后該滅菌器方可正常使用。

      5.5.4 應對該事件的處理情況進行總結,并向相關管理部門匯報。

      附錄A

      (規范性附錄)

      壓力蒸汽滅菌的生物監測方法

      A.1 按照《消毒技術規范》的規定,將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標準生物測試包或生物PCD,或使用一次性標準生物測試包,對滅菌器的滅菌質量進行生物監測。標準生物監測包置于滅菌器排氣口的上方或生產廠家建議的滅菌器內最難滅菌的部位,并設陽性對照和陰性對照。如果一天內進行多次生物監測,且生物指示劑為同一批號,則只設一次陽性對照即可。

      A.2 具體監測方法為:將生物指示物置于標準試驗懈的中心部位。標準試驗包由16條1025px×1650px的全棉手術巾制成。制作方法:將每條手術巾的長邊先折成3層,短邊折成2層,然后疊放,制成23 cm ×23 cm ×15 cm大小的測試包。經一個滅菌周期后,在無菌條件下取出標準試驗包的指示菌片,投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養基中,經56℃±1℃培養7d(自含式生物指示物按產品說明書執行),觀察培養結果。

      A.3 結果判定:陽性對照組培養陽性,陰性對照組培養陰性,試驗組培養陰性,判定為滅菌合格。陽性對照組培養陽性,陰性對照組培養陰性,試驗組培養陽性,則滅菌不合格;同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。

      附錄B

      (規范性附錄)

      干熱滅菌的生物監測方法

      B.1 按照《消毒技術規范》的規定,采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片,制成標準生物測試包,置于滅菌器最難滅菌的部位,對滅菌器的滅菌質量進行生物監測,并設陽性對照和陰性對照。

      B.2 具體監測方法為:將枯草桿菌芽孢菌片分別裝入超負荷運轉試管內(1片/管)。滅菌器與每層門把手對角線內,外角處放置2個含菌片的試管,試管帽置于試管旁,關好柜六,經一個滅菌周期后,待溫度降至80℃時,加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下,加入普通營養肉湯培養基(5ml/管),36℃±1℃培養48h,觀察初步結果,無菌生長管繼續培養至第7日。

      B.3 結果判定:陽性對照組培養陽性,陰性對照組培養陰性,若每個指示菌片接種的肉湯均澄清,判為滅菌合格;若陽性對照組培養陽性,陰性對照組培養陰性,而指示菌片之一接種的肉湯管混濁,判為不合格;對難以判定的肉湯管,取0.1ml接種于營養瓊脂平板,同滅菌L棒或接種環涂勻,置36℃±1℃培養48h,觀察菌落形態,并做涂片染色鏡檢,判斷 6 是否有指示菌生長,若有指示菌生長,判為滅菌不合格;若無指示菌生長,判為滅菌合格。 

      附錄C

      (規范性附錄)

      環氧乙烷滅菌的生物監測方法

      C.1 用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規生物測試包內,以滅菌器的滅菌質量進行監測。常規生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位(整個裝載滅菌包的中心部位)。滅菌周期完成后應立即將生物指示物從被滅菌物品中取出,36℃±1℃培養7d(自含式生物指示物應遵循產品說明),觀察培養基顏色變化。同時設陽性對照和陰性對照。

      C.2 常規生物測試包的制備:取一個20ml無菌注射器,去掉針頭,撥出針栓,將生物指示劑放入針筒內,帶孔的塑料帽應朝向針頭處,再將注射器的針栓插回針筒(注意不要碰及生物指示物),之后用一條全棉小毛巾兩層包裹,置于紙塑包裝袋中,封裝。

      C.3 結果判定:陽性對照組培養陽性,陰性對照組培養陰性,試驗組培養陰性,判定為滅菌合格。陽性對照組培養陽性,陰性對照組培養陰性,試驗組培養陽性,則滅菌不合格;同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。

       


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